【导语】：西安药品生产许可证办理流程有哪些？西安药品生产许可证办理指南：
许可项目名称：《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址
法定实施主体：陕西省食品药品监督管理局
依据：
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第十四条)
2、《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至二十三条)
收费标准：不收费
总时限：自受理之日起15个工作日(不含送达时间)
受理范围：本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址的，由省食品药品监督局受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请人需提交以下申请材料：
1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件;(登陆国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报)
2、《药品生产许可证》正、副本复印件;
3、拟变更事项的基本情况(包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明);
4、拟变更事项涉及的部门负责人简历，学历或职称证书复印件;
5、拟变更事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
6、拟变更事项生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，工艺设备平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无洁净要求的除外);
7、拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据;
8、拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目;
9、拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况;生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况;
10、拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录;
11、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录;
12、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
13、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份;
14、按申请材料顺序制作目录。
标准：
1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印;并在指定位置签字、加盖单位公章。
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
3、电子版申请文件应与申请材料内容一致。
岗位责任人：省食品药品监督局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证并将电子版申请文件导入药品生产许可证管理系统。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
时限：2个工作日
二、审核
标准：
1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;
3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
5、具有保证药品质量的规章制度;
6、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定。
岗位责任人：安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、按审核标准对申请材料和企业现场分别进行审核。
2、申请材料和企业现场检查符合标准的，提出同意许可的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员。
3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见转复审人员。
时限：9个工作日
三、复审
标准：
1、程序是否符合规定要求;
2、是否在规定时限内完成;
3、资料审查意见的确认。
岗位责任人：安全监管处主管处长
岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。
时限：2个工作日
四、审定
标准：对复审意见的确认，签发审定意见。
岗位责任人：省食品药品监督局主管局长
岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，转安全监管处审核人员。
3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转安全监管处审核人员。
时限：2个工作日
五、行政许可决定
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全;
2、全套申请材料符合规定要求;
3、许可文书符合公文要求;
4、制作的《药品生产许可证》完整、正确、有效，格式、文字无误;副本变更内容与正本一致;
5、《行政许可决定书》与证件内容一致;
6、留存归档的材料齐全、规范;
7、对同意变更的，制作《药品生产许可证》，填写《药品生产许可证》副本变更栏;
8、对不同意变更的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：安全监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、制作《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，填写《药品生产许可证》副本变更栏。
2、装订成册，立卷归档。
六、送达
标准：
及时、准确通知申请人许可结果。
岗位责任人：省食品药品监督局受理办送达窗口人员
时限：10个工作日
